摘要：从2023年4月1日起，英国MHRA的一系列服务将实行新的收费以确保该机构在未来几年内能够支付其成本并实现财务稳定。

2023年4月1日起，英国MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的一系列服务将实行新的收费以确保该机构在未来几年内能够负担其成本并实现财务稳定。新的收费标准将使MHRA能够提供反应迅速和高效的监管服务，通过促进获得高质量、安全、有效和创新的医疗产品来保护和改善患者和公众健康。

为确保费用合理适当，且符合英国财政部关于管理公共资金的原则，本次的主旨是实现成本回收。将于2023年4月1日生效的主要变化有：

★ 整个法定费用上调10%；

★ 进一步提高58项服务费用，以实现全部成本覆盖；

★ 对需要覆盖成本的18项服务实行新收费。

有意进行UKCA认证的制造商应及时了解并调整注册计划。小编截取了包括器械的临床研究费用、器械临床研究咨询费用、药械组合产品的费用以及药械组合产品符合性评估机构申请费用，四项医疗器械相关的费用情况，如下所示。

器械的临床研究费用

医疗器械临床研究费用取决于其分类。括号内数字为有异议后重新通知的费用：

药械组合产品的费用

注：

1. 若器械包含两种或以上的药物，费用将依照价格较高的物质收费；
2. 费用收取不考虑药物浓度或强度的差异；
3. 一项费用将适用于在同一时间为一系列类似的器械（如一系列由相同材料制成的导管）提出的包含相同水平的药物的申请。

药械组合产品符合性评估机构指定申请费用

参考资料：

1. New statutory fees for MHRA services introduced from 1 April 2023 - GOV.UK (www.gov.uk)
2. Current MHRA fees - GOV.UK (www.gov.uk)
3. MHRA_Fees_Consultation_Response.pdf (publishing.service.gov.uk)

供稿：苏大检测医疗器械事业部法规中心