摘要：继2023年3月16日，国家药品监督管理局出台了《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读后，于2023年4月7号，再次倾心发布了解读之二。

继2023年3月16日，国家药品监督管理局出台了《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读后，于2023年4月7号，再次倾心发布了解读之二。

问题1：对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？

回答：

问题2：对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？

回答：专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。待发布之后，对适用GB/T 9706.266的产品注册，GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：

• 企业选择执行GB/T 9706.266，GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后，与之一并实施；
• 企业选择不执行GB/T 9706.266，GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。

问题3：对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？

回答：

问题4：对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？

回答：申请人应当根据《医疗器械说明书和标签管理规定》相关条例，产品可在完成新版GB 9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。

参考资料：《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 (nmpa.gov.cn)