2020年11月25日，国家药品监督管理局公示《关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告》(2020年第78号)，旨在落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作。原文如下：

为帮助您更好的理解指导原则，小编已为您梳理出重点内容：

一、适用范围

• 注册人在中国境内开展医疗器械不良事件监测工作；
• 帮助注册人理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容；
• 作为医疗器械不良事件监测机构开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。 

二、总体要求

• 注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价；
• 省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不合理风险的，可以要求注册人开展产品风险评价；
• 注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。 

三、评价工作内容

四、评价报告撰写

• 封面
  

  一般应当包括标题、企业名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式。

• 目录
  

  一般应当包含二级目录。

• 正文
  

  包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等。

• 附件
  

  评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交。

五、评价报告提交

• 对于因国家医疗器械不良事件监测信息系统个例不良事件评价或者预警信号处置引发的产品风险评价工作，注册人应当将评价报告通过信息系统提交；
• 对于省级监测机构要求开展的产品风险评价工作，注册人应当将评价报告报送企业所在地省级监测机构，省级监测机构审核后报送至国家药品不良反应监测中心；
• 对于国家药品不良反应监测中心直接通知注册人开展的产品风险评价工作，注册人应当将评价报告报送至国家药品不良反应监测中心；
• 对于注册人自行开展的产品风险评价工作，如果评价结果确认产品存在不合理风险，注册人应当及时将评价报告报送企业所在地省级监测机构，省级监测机构审核后报送至国家药品不良反应监测中心。 

六、封面页参考格式和报告正文参考格式

（产品名称）风险评价报告

1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作）

2.不良事件调查核实情况

2.1产品基本信息

2.2不良事件情况

2.3患者诊治信息

2.4产品使用情况

3.监测数据和文献资料分析情况

3.1国内不良事件监测数据分析

3.2国（境）外不良事件监测数据分析

3.3文献资料分析

3.4产品说明书或者操作手册分析

4.其他风险信息情况

4.1生产及流通过程分析

4.2投诉事件分析

4.3既往风险控制措施汇总

5.产品检验结果

6.风险分析与评价结论

7.风险控制

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201127173533191.html

【原文来源】国家药品监督管理局

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

【声明】如果您认为我们的内容或来源标注与原文不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的关注。