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摘要：医疗器械新加坡注册流程
合集：#其他国家/地区医疗器械注册
完成医疗器械在新加坡的注册后，还应关注器械在市场上的反馈，及时对不良事件做出回应。今天小编和各位聊聊新加坡医疗器械上市后监管。
Step 7： 医疗器械不良事件上报
所有经营医疗器械的公司，包括进口商、制造商、供应商和注册者，都需要报告其医疗器械产品的不良事件。
上报内容：
不良事件的上报原则是可疑即报。任何不良事件（Adverse Event, AE），如符合以下三个基本报告标准的，则被认为是应报告的不良事件：
上报路径：
不良事件的初始报告应包含尽可能多的细节，不应为了收集更多信息而拖延。如果可报告的不良事件涉及多个经销商，则每个经销商均须提交自己的报告。
涉及不良事件的医疗器械经销商填写医疗器械经销商不良事件义务上报表，发送至邮箱hsa_medical_device@hsa.gov.sg，邮件应小于2MB。可参阅以下不良事件报告指南：
上报时间：
医疗器械公司，包括产品注册者、制造商、进口商和供应商，必须报告与他们经营的医疗器械有关的任何不良事件，上报时间如下：
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上报时间
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对公共健康产生严重威胁
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48小时内
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死亡
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10天内
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对健康状态产生严重损害
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10天内
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若不良事件再次发生，
可能导致死亡或严重损伤
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30天内
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一旦医疗器械公司包括销售代表在内的任何人员获知不良事件后，便开始计算上报时间。即使不确定不良事件是否可报告，医疗器械公司仍应在所述时间框架内提交报告。
医疗器械经销商应在初次报告后30天内提交最终报告，详细说明对不良事件的调查情况。必要时，HSA可要求提供后续报告。
注意：若医疗器械在新加坡境内销售，但不良事件发生在新加坡境外，则无需向HSA报告。只有在这些医疗器械的注册或许可条件有要求时，或HSA要求提供不良事件信息的通知时，才需要报告。
Step 8：现场安全纠正措施上报
现场安全纠正措施内容：
● 退回医疗器械至产品所有者；
● 更换或销毁该医疗器械；
● 根据产品所有者的建议而采取有关医疗器械使用的任何行动；
● 对医疗器械的标签或使用说明所做的永久性或临时性变更；
● 对任何使用过该医疗器械的患者的临床管理；
● 医疗器械的修改；
● 根据产品所有者对医疗器械的任何修改或对设计的任何改变，对医疗器械进行改造；
● 升级与医疗器械一起使用的任何软件，包括通过远程访问进行的任何此类升级。
上报标准：
● 在新加坡进行医疗器械制造、进口或供应；
● 医疗器械已经注册或获得当地供应的特别授权。
上报人员：
FSCA的报告人应是制造、进口、供应阶段受影响器械的经销商或产品注册人。若涉及多个经销商，则可能被要求进行单独报告。
上报流程：
在启动FSCA之前，经销商必须通知HSA；一旦向HSA报告，经销商便可着手处理，无需等待HSA的批准。
上报方式：
医疗器械经销商应通过新推出的在线安全、合规申请和注册系统（Online Safety, Compliance Application and Registration, OSCAR）报告现场安全纠正措施。关于OSCAR系统注册指南，有需要的读者可直接点击查阅管理员和用户账户创建指南。医疗器械经销商或产品注册人通常会被要求在OSCAR系统进行初次FSCA报告的提交（New FSCA Report Submission）；若HSA在审查FSCA报告后还需进一步的信息，将通过OSCAR系统发送 "措施请求"（Request For Action，RFA）；若初次提交的FSCA报告不完整，医疗器械经销商或产品注册人可在规定时间内继续提交跟踪报告、最终报告（FSCA Final Report Submission）。
上报类型：
● MDRR1: 对于在新加坡生产或供应的受影响医疗器械，应通过OSCAR系统向HSA提交一份通知报告（MDRR1），并且将所有已知信息通知HSA。
● MDRR2: 启动FSCA后，在21天内提交一份最终报告（MDRR2表格）。如果FSCA尚未完成，则在第21天提交一份跟踪报告。
● MDRR3: 对于已注册或有特殊通道许可但尚未在新加坡供货的受影响医疗器械，应在全球任何国家启动FSCA后30天内通过OSCAR系统进行MDRR3 FSCA报告。
HSA已对关于医疗器械召回、标识、纠正中的新供应以及供应停止四方面提出了详细的FSCA相应标准措施。
风险管理：
经销商需要明确，当他们的医疗器械受到FSCA影响时，应该如何处理。
FSCA风险
管理过程类型
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说明
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召回
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一旦受影响的医疗器械从事故现场被召回，经销商应确保对被召回的器械进行隔离或处理，且不允许进一步供应。
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仅限于标识的纠正
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受影响器械的再次供应可能会被允许，条件是受影响器械的供应必须附有产品所有者的现场安全通知（Field Safety Notice，FSN）。如果认为有必要，HSA可要求采取额外措施。
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不限于标识的纠正
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● 纠正中的器械
如果HSA赞同经销商或产品所有者的理由，即已经采取了足够的临时措施来减少或消除所发现的风险，则器械经销商或产品所有者可以被允许供应这些医疗器械，但要符合以下条件：
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● 已纠正器械
可以继续供应，但须符合标准的监管要求，如变更通知（Change Notification, CN）。根据《健康产品法》，未向HSA提交有关注册医疗器械的变更通知即为违法行为。
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现场安全通告（FSN）：
为确保及时沟通，经销商或产品所有者应通过FSN通知所有收货人FSCA的情况。FSN是由产品所有者向器械用户发出的与FSCA有关的沟通通知。传阅FSN是为了便于及时识别和管理受FSCA影响的医疗器械所带来的风险。对于在新加坡制造、进口或供应阶段受影响器械的FSCA，FSN可以是：
● 提供由产品所有者确定的受影响标识符（UDI）的完整全球清单；或
● 只列出新加坡当地受影响的标识符。在这种情况下，应包括一项声明，告知FSN的接收者可能还有其他受影响的标识符在全球范围内流通。如果从海外经销商那里获得器械，则应通过产品所有者查询是否为受影响的器械。
HSA官网上发布FSN的要求：
● 形式是单一的Adobe PDF文件而非Microsoft Word文件；
● 不被标记为 "草案"；
● 不包括或增加未经产品所有者或HSA授权的信息；
● 不得删除、更改或隐瞒有关FSCA的信息；
● 不能有密码保护；
● 不包含任何第三方标记（例如，收货人的联系方式）；
● 任何有可能获得受影响器械的人都应有访问权限，因此，不应在FSN中出现 "特权和机密"或"受限"等标识。
致医护人员信（Dear Healthcare Professional Letter, DHCPL）：
对于涉及植入式医疗器械的FSCAs，经销商需要准备一份DHCPL，发送至被供应受影响器械或使用这些器械进行植入手术的医疗工作者。但DHCPL又并不局限于涉及植入式医疗器械的FSCAs，医疗器械经销商可能也需要通过DHCPL在其他场合向医疗从业人员提供有关其他类型医疗器械的新的或额外的安全信息。DHCPL应包含产品所有者对被植入受影响医疗器械的患者的临床管理建议。经销商必须起草DHCPL，并报告在新加坡使用受影响医疗器械进行的植入手术的数量，前提是经销商只有在收到HSA的书面许可后方可发出DHCPL。同时，医疗器械经销商还应通过产品所有者的FSN通知受影响的收货人关于FSCA的情况。
印刷广告/新闻发布：
对于需要与器械用户进行更多沟通或涉及在消费者层面供应的器械（如隐形眼镜、血糖试纸）的FSCA，经销商可能需要准备一份印刷广告，在四种官方语言（英语、话语、马来语、泰米尔语）的日报上发表。在某些情况下，HSA也可能要求发布新闻稿。所有消费者层面的风险沟通都需要得到HSA的许可。
完成上报义务：
当经销商采取了必要的纠正措施并收到HSA的书面确认后，便可认为其FSCA报告义务已经完成。经销商应将与FSCA有关的记录至少保存2年，从FSCA完成之日算起，或从医疗器械的预计使用寿命算起，以较长者为准。这些记录应包括：
● FSN
● 受影响的收货人名单
● 发送FSN或DHCPL的确认签收单，或记录器械更正的服务报告
如果有必要，即使在FSCA被认为已经完成之后，HSA仍然可以要求提供与FSCA有关的更多信息。
参考资料：
【供 稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心
