2月政策法规公告汇总
公告发布
1、关于2021年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22540.html
2、关于征集2021年度医疗器械注册技术审评指导原则修订建议的通知
为进一步提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，完善医疗器械注册技术审评指导原则体系，我中心拟于近期启动2021年度指导原则修订工作。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22480.html
其他：
1、医疗器械优先审批申请审核结果公示
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22507.html
2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22508.html
3、2020年度医疗器械注册工作报告
2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22446.html
4、2020年获准注册境内第三类、进口二、三类医疗器械产品信息
2020年，国家药监局共批准医疗器械产品（含体外诊断试剂）1572个。其中，境内第三类医疗器械1020个，进口医疗器械532个，港澳台医疗器械20个。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/22440.html
5、各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年1月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210205154344114.html
6、中国医疗器械标准管理年报（2020年度）
2020年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推进疫情防控和监管工作，大力推动医疗器械标准化各项工作，为医疗器械高质量发展提供坚强有力的保障。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210205144609101.html
7、2021年1月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年1月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210204154200174.html
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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