4月12日，国家药监局综合司发布《关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管[2021] 45号）。
敲黑板，划重点
检验方案包含：抽检品种编码及名称、检验依据、检验项目和综合判定原则等内容。本次抽检包括手术导航系统、人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器、医用一次性防护服、医用口罩等61个品种。各品种检验依据为相关国家标准、行业标准和产品技术要求（或注册产品标准）等。检验项目包含所属标准及条款、判定原则、是否允许复检和复检样品等。抽检综合结论基于检验项目依据综合判定原则确定。其中，6个品种的综合判定原则为风险监测，分别是人工心脏瓣膜、空心纤维透析器、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒、医用无菌超声耦合剂、组织粘合剂、额温计。风险监测产品的注册人、备案人应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、检验工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》（附件1）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。
三、异议申诉工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料不予办理。
四、其他要求
医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。
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国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
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【原文来源】国家药品监督管理局
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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