一、公告
1、关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
为全面落实《办法》规定，进一步贯彻《实施通告》、《自检公告》的要求，现就新法规实施过渡期技术审评有关事宜。
原文来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24302.html
2.、医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明。
原文来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24300.html
3、创新医疗器械特别审查结果公示（2021年第12号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
原文来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24023.html
4、国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
原文来源：https://www.cmde.org.cn/CL0021/24263.html
5、于2021年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第13号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现通告近期咨询工作安排
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24227.html
6、国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)
2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。
原文来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20211018105805107.html
二、征求意见稿
1、10月22日，国家药监局发布29项第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知
原文来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24228.html
2、10月20日，国家药监局发布关于全国消毒技术与设备标准化技术委员会1项国家标准征求意见的通知
原文来源：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202110201514064145.html
3、10月18日，国家药监局发布关于《外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》等2项国家标准立项征求意见的通知
原文来源：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202110180812434120.html
4、10月15日，国家药监局发布公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
原文来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24204.html
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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