[无菌医疗器械包装试验方法] 目力检测医用包装密封完整性
日期:2021年11月05日 苏州大学卫生与环境技术研究所 阅读量:2842

YY/T0681本部分所描述的试验方法操作简便,但由于目力检测包装密封中的缺陷的能力通常取决于通道的大小密封区和未密封区的反差程度、两个包装层之间的粘合剂的量和类型反射光的角度所用材料的类型、放大技术的采用检验人员的培训水平和经验,因此,还存在一定的不正确率。本方法不能对“通道”给出定量的指标,只能以“通过”和“不通过”报告结果。

一、试验目的

评价未打开的完整的密封。以便确定是否存在会影响包装完整性的缺陷。

二、适用范围

能够以60%-100%的概率确定75μm以上宽度的通道。适用于至少一面是软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰的观察到。

三、试验仪器

充足的光源

放大镜

紫外灯箱

四、试验步骤

♦检验员的目力应能从距离产品30cm-45cm处进行密封检验。

♦检查包装的整个密封区域的完整性一致性

♦识别并记录穿越整个密封宽度的通道所在的密封部位,并加以标识。

♦记录每个包装上识别出的通道数量和位置。在紫外灯箱下更易识别缺陷。

♦需规定在正常生产运行中当检出缺陷后应采取的措施。

五、评价项目

密封处不应该有:未密封区域、非均态或欠封区、过封区、过窄缺陷通道、褶皱/重叠/裂纹、撕裂/小孔。

六、注意事项

剥开式包装的通道不完全性密封区域进行确认时,需要用手将可疑包装的两面材料完全剥开,检验密封区转移胶的特征是否与该未打开包装的不完全密封的特征属性相同。

涂胶转移是定性测量一个材料释放涂层的能力,并不能作为未形成密封的确凿证据。具有连续的密封完整性却不能给出完整的涂胶转移也是有可能的。


【参考资料】YY/T 0681.11-2014

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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