摘要：2023年5月8日，欧盟委员会发布了关于临床研究报告摘要的内容和结构的指南文件。

合集：#欧盟MDR法规合集

是否原创：是

一、介绍

2023年5月8日，欧盟委员会发布了关于临床研究报告摘要的内容和结构的指南文件。本文件旨在根据MDR Article 77（6），为临床研究报告摘要的内容和结构提供指导，确保临床研究报告的摘要以医疗器械预期使用者容易于理解的术语和格式介绍临床调查的设计、实施、分析和结果。

根据MDR Article 77（5），临床研究的申办方应在临床研究结束后一年内或提前终止后三个月内提交一份附有摘要的临床研究报告。MDR Annex XV第三章第7节概述了临床研究报告的最低要求以及摘要所需涵盖的内容，即：

• 临床研究的标题
• 临床研究的目的
• 研究的描述、调查设计和使用的方法
• 研究结果
• 研究结论

根据MDR Article 77，报告和摘要应通过临床研究电子系统提交给进行临床研究的成员国，且在器械根据MDR Article 29注册时和投放市场前可通过此电子系统公开获取。在提前终止或临时停止的情况下，摘要和报告应在提交后可立即公开获取。

二、临床研究报告摘要

1 封面页

2 临床研究报告摘要的内容和结构

参考资料：

1. Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report
2. MDR