转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)

摘要：CMDE关于YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法的选择和体外诊断试剂增加新的适用仪器时产品变更的描述。

合集：#你问我答

以下信息来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

问：YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

答：微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

                                                               审评五部 供稿

问：体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

                                                               审评六部 供稿

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)