摘要：5月NMPA、CMDE发布的法规通告汇总
合集：#法规汇总
一、公告
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：膝关节假体系统
申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
2.产品名称：心腔内超声成像系统
申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司
3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统
申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
4.产品名称：经导管主动脉瓣系统
申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
公示时间：2023年5月26日至2023年6月9日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号） (cmde.org.cn)
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号） (cmde.org.cn)
按照国家药监局有关工作要求，我中心依法依规履行公开主体责任和义务，现将《国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年部门预算》向社会公开。
原文链接：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年部门预算公开 (cmde.org.cn)
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
原文链接：国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 (nmpa.gov.cn)
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。
该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例等于一般项目中不符合要求的项目数除以一般项目数总数减去一般项目中确认的合理缺项项目数再乘以100%。
在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。
检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。
原文链接：国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 (nmpa.gov.cn)
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号） (nmpa.gov.cn)
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日
电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2023年行业标准制修订项目反馈意见”）
原文链接：国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 (nmpa.gov.cn)
二、征集
各有关单位：
为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：包雯、程曦
电话：010-86452596、010-86452580
电子邮箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
2. 【CMDE】关于征集参与PET/MR和SPECT/CT两个影像系统注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 - 2023.5.24
各有关单位：
为了科学指导申请人开展正电子发射及磁共振成像系统和单光子发射及X射线计算机断层成像系统产品的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心已启动《正电子发射及磁共振成像系统注册审查指导原则》和《单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》的编制工作。现我中心征集编制工作参与单位信息，希望具有相关经验的境内外企业、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。
请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表（详见附件），于2023年6月16日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人：贺丽萍、谷晓芳
联系电话：010-86452614
电子邮箱： help@cmde.org.cn
原文链接：关于征集参与PET/MR和SPECT/CT两个影像系统注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)
各有关单位:
为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明(附件2)。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2023年6月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
联系人：刘露 邱宏
电话：010-86452501 010-86452505
电子邮箱：liulu@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
各有关单位：
为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2023年6月19日前反馈我中心。7项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：
1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
联系人：王佩荣、李冉
联系电话：010-86452587、010-86452536
电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
联系人：李鹏飞、方丽
联系电话：010-86452877、010-86452538
电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
联系人：赵怡、刘容枝
联系电话：010-86452875、010-86452532
电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
联系人：雷山、郑生伟
联系电话：010-86452583、010-86452541
电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
联系人：焦童、方丽
联系电话：010-86452588、010-86452538
电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
联系人：郝玮琳
联系电话：010-86452866
电子邮箱：haowl@cmde.org.cn
7.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
联系人：傅继欢、何静云
联系电话：010-86452882、010-86452544
电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn
原文链接：【CMDE】公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 – 2023.5.11
