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摘要：医疗器械新加坡注册流程

合集：#其他国家/地区医疗器械注册

  上一篇文章小编介绍了新加坡医疗器械注册的五个步骤：判定产品是否属于医疗器械、医疗器械的风险分类、确认评估路径、经销商执照申请、指定本地授权代理或注册人，今天这篇文章继续介绍第六步：医疗器械的注册。

注册费用支付方式

不管是进行A类器械申报，还是B、C、D类器械注册，都可通过以下两种方式支付：

• GIRO（点击申请表可查看）

GIRO( General Interbank Recurring Order)，是一项自动电子支付服务，金额将自动从DBS/POSB账户中扣除，并在开票机构要求下支付给他们，前提是确保指定的银行账户在扣款到期日之前有足够的资金。

• eNETS

eNETS：一种实时网银转账支付方式，隶属于新加坡NETS集团旗下，为用户提供在线支付、网银转账以及二维码付款等支付方式，是新加坡流行的本地支付方式之一。

提交文件语言要求

• 英语

A类医疗器械申报

产品所有者通过CRIS（Client Registration and Identification Service）申请MEDICS账号，并在MEDICS中填写A类豁免清单，HSA将会把产品列入A类器械数据库。

A类器械申请费用和周期

注1：许可证有效期为12个月，从许可证批准之日起算。许可证的更新必须在到期前提交并处理。

注2：周期不包括产品所有者向HSA澄清或补充信息要求做出回应的时间。

B类医疗器械注册

注：带有日期的发票、销售证明、销售记录声明。

B类器械注册费用和周期

C类医疗器械注册

• 注1：C类医疗器械根据注册条件，可通过加急路径中的ECR-1或ECR-2审核路径进行注册。其中，ECR-1需1家独立参考监管机构的注册证明，ECR-2需2家。
• 注2：包括带有日期的发票、销售证明、销售历史声明。
• 注3、注4：仅适用于ECR-1。

C类器械注册费用和周期

D类医疗器械注册

D类器械注册费用和周期

注册前咨询

在新加坡进行器械注册前，产品所有者可向HSA就医疗器械开发期间的监管要求进行咨询，或对提交前的医疗器械文件寻求反馈。此咨询包含两阶段：

• 开发咨询：可在医疗器械概念可行性、发明和原型设计、设计确认、临床咨询这四个阶段进行提问；
• 预提交咨询：在提交注册申请前，就器械注册申请支持性文件的完整性和适当性，向HSA寻求反馈。

上市后监管

产品注册上市后，上市后监管的工作也不容松懈。关于新加坡医疗器械不良事件上报和现场安全纠正措施上报的详细法规，小编将在下一篇文章细细描述。

参考资料：

1. HSA | Medical devices
2. eNETS – NETS
3. Frequently Asked Questions for GIRO | POSB Singapore

【供  稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心