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转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----工作通告 (cmde.org.cn)

摘要：CMDE发布椎间融合器同品种临床评价等多个产品注册审查指导原则和技术审评要点

近期，CMDE发布多则技术审评要点和产品注册审查指导原则的通告：

1. 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（下载）
2. 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）
3. 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（下载）
4. 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）
5. 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（下载）
6. 血液融化设备注册审查指导原则（下载）
7. 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（下载）
8. 肠道水疗机注册审查指导原则（下载）
9. 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（下载）
10.  膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（下载）
11.  一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（下载）
12.  呼吸系统过滤器注册审查指导原则（下载）
13.  口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（下载）
14.  液体敷料产品注册审查指导原则（下载）
15.  凝胶敷料产品注册审查指导原则（下载）
16.  β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（下载）
17.  甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（下载）
18.  抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
19.  革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 （下载）
20.  椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（下载）

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----工作通告 (cmde.org.cn)