摘要：6月NMPA、CMDE发布的法规通告汇总
公告
为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第20号） (cmde.org.cn)
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理，各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
原文链接：关于2023年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第19号） (cmde.org.cn)
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告（2023年第18号） (cmde.org.cn)
为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号） (cmde.org.cn)
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号） (nmpa.gov.cn)
征集
1. 【CMDE】关于征集参与《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知 – 2023.6.30
各有关单位：
为指导注册申请人对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品的技术审评工作，我中心已启动《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》的修订工作。现公开征集修订工作参与单位和修订意见，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等相关单位积极参与。
请有意向参与修订工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2023年7月20日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人：曹越
联系电话：010-86452644
电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn
原文链接： 关于征集参与《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)
2. 【CMDE】关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知-2023.6.25
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-3），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年7月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：孟颖
电话：010-86452504
电子邮箱：mengying@cmde.org.cn
2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：王泽华
电话：010-86452521
电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn
3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：邱宏
电话：010-86452505
电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 (cmde.org.cn)
