是否原创：否
转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)
摘要：CMDE关于接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂等问题的回答
合集：你问我答
问：接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？
答：建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择，建议选择不同类型的溶剂，分别为温和萃取溶剂（如蒸馏水）、轻微萃取溶剂（如正己烷）、萃取能力较强的溶剂（如乙醇等），如上述表2的推荐溶剂不适用，还需提供不适用的研究论证资料。申报资料中需提供溶剂选择的依据及验证资料，应能验证所选取溶剂的适用性。
审评三部
问：已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
答： 首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。
如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。
审评二部 供稿
参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)
