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转载来源： 公告通告 (nmpa.gov.cn)

摘要：NMPA发布《药品监管信息化标准体系》共5个信息化标准

合集：#【NMPA】重要通知

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，今日，国家药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《药品监管信息化标准体系》《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等共5个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

　　特此公告。

附件：1.药品监管信息化标准体系

         2.医疗器械注册与备案管理基本数据集

　　　3.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

　　　4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

　　　5.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局 

　　                            2023年8月15日

参考资料：公告通告 (nmpa.gov.cn)