是否原创：否
转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)
摘要：CMDE对于产品材料介导致热性如何评价等问题的回答
合集：#你问我答
问：对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。
审评四部 供稿
问：血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
答：产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。
审评五部 供稿
问：接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？
答：接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。
审评三部 供稿
参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)
