非原创

转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)

摘要：CMDE关于软性亲水接触镜的抗蓝光性能有哪些注意事项的回答

合集：#你问我答

问：软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

答：注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。

审评三部 供稿

问：柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

答：根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。

审评五部 供稿

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)