上篇列表总结了新版-17与旧版的差异，本篇将对新引入的概念进行分析，阐述这些更新对毒理评估工作的影响与意义。本次更新参考了现行的最佳评估方法、评估理念，与最新的标准保持了一致（ISO 10993-1：2018；ISO 10993-18:2020；ISO/TS 21726：2019）。
新版对体重和使用到的不确定因子做了更改，当拟适用人群为婴幼儿时，得到的限值会更加保守，而对成年女性（或未知性别）体重的调整则会使最终的限值更高。除此之外，新版-17涉及到一些新概念的引入，使毒理评估流程和方式发生了重大变化，具体如下：
1. TSL （Toxicological screening limit，毒理筛选限值）：TSL根据最新版ISO/TS 21726: 2019中的毒理学关注阈值TTC而来，根据TTC（来源于遗传毒性、致癌性、全身毒性以及生殖发育毒性）建立的TSL已足够保守，化学表征得到的化合物的总量TQ若低于TSL，则不需要进行下一步的风险评估。
TSL可以帮我们筛选需要重点关注的毒性物质，但需要注意的是，在使用TSL之前也要对拟评估物质进行筛选，TSL不适用于刺激引起的毒性、关注队列物质、信息不足的物质、新生儿/早产儿/＜16周龄的婴儿长期接触的器械以及气路设备中的挥发性物质（该类物质的评估参考ISO 18562-1）。
根据器械与人体接触时长，TSL的值可分为短期接触（≤30天）和长期接触（＞30天）两个阶段：
表1 不同暴露时长下的TSL值
2. CRSD （Cancer risk specific dose，致癌风险剂量）和CRL （Cancer risk level，癌症风险等级）： CRSD的计算是除了TD50线性外推外的另一种评估方法，适用于致癌性研究已经很深入的物质的评估。
其中CRL是固定值，即1×10-5，SIF为斜率因子，可以从文献中获得，这种计算方式意味着剂量-反应关系是线性的，此时不应使用额外的不确定因子。
3. 新引入的UF（n）因子： 在选择案例进行非致癌性终点TI值的评估时，需要将案例的给到的信息与器械的临床使用情况对比，给出新的不确定因子，可根据实际情况选择，具体如下表：
【1】ISO 10993-17: 2023 Toxicological risk assessment of medical device constituents
【2】 ISO 10993-17 2023 Update: What You Need to Know | NAMSA
