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转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)

摘要：【CMDE】关于对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形等问题的回答

合集：#你问我答

1. 问：对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？

答：金属接骨板产品开展力学试验研究时，试验所选择的样品需能够代表所有申报产品的最差情形。产品最差情形选择时可通过多种方法进行确定，不一定通过有限元分析方法进行选择。

审评四部

2. 问：进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

答：电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。

审评二部 供稿

3. 问血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？

答：可以，柠檬酸消毒液申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围内。

审评五部

4. 问：体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

答：当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化，需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因，并需提供支持性资料。

审评六部 供稿

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)