非原创
摘要：12月NMPA、CMDE等官方机构发布的法规通告汇总
公告
为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无创血糖监测产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（2023年第42号） (cmde.org.cn)
为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告（2023年第41号） (cmde.org.cn)
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头
申 请 人：北京智愈医疗科技有限公司
2.产品名称：一次性使用超声溶栓导管
申 请 人：北京荷清和创医疗科技有限公司
3.产品名称：TIPS覆膜支架系统
申 请 人：上海拓脉医疗科技有限公司
4.产品名称：介入式心室辅助设备
申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司
5.产品名称：介入式心室辅助设备
申 请 人：上海焕擎医疗科技有限公司
6.产品名称：肿瘤电场治疗仪
申 请 人：河北普尼医疗科技有限公司
7.产品名称：磁共振监测激光治疗设备
申 请 人：杭州佳量医疗科技有限公司
8.产品名称：硬性接触镜清洗消毒设备
申 请 人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司
9.产品名称：心脏脉冲电场消融设备
申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司
10.产品名称：脉冲电场消融系统
申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司
11.产品名称：心腔内超声诊断系统
申 请 人：西安华峰医疗科技有限公司
12.产品名称：生物型膝关节假体系统
申 请 人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
13.产品名称：动脉瘤瘤内栓塞系统
申 请 人：北京泰杰伟业科技有限公司
公示时间：2023年12月22日至2024年1月8日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号） (cmde.org.cn)
2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品点击原文链接）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号) (nmpa.gov.cn)
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理，各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
原文链接：关于2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第40号） (cmde.org.cn)
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
原文链接：国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号 ） (nmpa.gov.cn)
