【苏大检测】

医疗器械制造商注意！！！欧盟协调标准有新增

日期：2024年03月15日苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司阅读量：1527

非原创

摘要：欧盟协调标准新增涉及最终灭菌医疗器械的包装、医疗器械生物评价等标准

合集：#欧盟MDR法规合集

2024年3月8日，欧盟官方公报OJEU发布了8个新增的MDR协调标准（标蓝部分），涉及一次性医用手套、医疗器械生物学评价、医疗保健品的灭菌、最终灭菌医疗器械的包装及医疗保健产品的加工。截至目前共有25项协调标准，详见下表。请医疗器械制造商注意，后续涉及相关产品测试，须采用最新标准。