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转载来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)

摘要：【CFDI】关于设计开发的溶出物和出厂检验项目委托检验等问题的回答

合集：#你问我答

问：产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。问：1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

答：根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠并符合相关法规要求，建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。

问：医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。

答：企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。

问：请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

答：企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系管理文件，文件的起草、修订、审核、批准应当按照控制程序管理，即应当按照企业文件控制程序、人员的职责权限来执行。

问：关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题： 1. 关于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

答：20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容，如有附件可放附件；40个工作日提交的主文档分14个章节，每个章节内上传附件，在每个章节内可以上传中英文版。

问：有源医疗器械注册申请时会提交有效期（使用期限）研究资料，并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》在说明书、标签明确其使用期限。如果制造商注册时宣称某大型有源设备的使用期限为10年，10年后，如在满足设备定期维保和质控要求且产品的安全性和有效性能够保证的条件下，用户（医院）继续使用该医疗器械，此种行为是否合法？

答：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。

问：我司生产有源医疗器械，在生产过程和检验过程会涉及到相同的设备，常规设备均采用分开管理，但对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因，将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以？

答：经过电话沟通，本次咨询的设备在生产过程和在检验过程中的使用场景和产品过程控制的风险的措施不同，两个过程分别有较为合理的质量控制方式，鉴于该设备价值高、使用频次低的实际情况，本次咨询的设备可以共用。

问：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品为环氧乙烷灭菌，产品出厂检验涉及环氧乙烷残留量检验，需要用到气相色谱仪进行检测。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。 我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的其他第三方医疗器械生产企业签订委托检验质量协议，委托第三方医疗器械生产企业对我司产品的可沥滤物进行检测和方法学验证，以及产品出厂检验的环氧乙烷残留量进行检测。我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

答：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》等相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验，如委托第三方医疗器械生产企业，受托的企业应具有相关资质。

问：我们是有源医疗器械生产企业，例如某款有源器械结构组成是由主机和A、B、C等耗材组成，其中耗材C是外购件，有单独的一类备案凭证。在按照规定做好包装运输验证的基础上，我们能把主机和耗材A、B组装在一个中包装内，然后放在一个大箱内包装，而耗材C单独放在另一个大箱内包装吗？

答：对于申请注册的医疗器械，需要根据相应技术审评机构的要求提交包装规格、验证报告、产品说明书等资料，且保证与实际执行情况一致。更多细节建议咨询对应技术审评机构。

参考资料：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)