非原创

摘要：3月NMPA、CMDE等官方机构发布的法规通告汇总

公告

1.【CMDE】发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号） - 2024.3.28

为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号） (cmde.org.cn)

2.【CMDE】发布关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读 - 2024.3.27

2024年3月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的解读，主要从此指导原则编制背景、适用范围、主要概念、核心思路、用户界面验证与确认、与临床试验关系、进口医疗器械、现成用户界面、组合使用、应用说明十个方面进行解读，详情可点击原文链接。

原文链接：《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读 (cmde.org.cn)

3.【CMDE】关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号） – 2024.3.19

为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。

　　特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号） (cmde.org.cn)

4.【CMDE】发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）- 2024.3.18

　为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号） (cmde.org.cn)

5. 【CMDE】发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号） – 2024.3.18

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

　　特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号） (cmde.org.cn)

6. 【NMPA】关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号）-2024.3.27

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

　　特此公告。

原文链接：国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号） (nmpa.gov.cn)

7. 【NMPA】关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号) – 2024.3.11

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

　　特此公告。

原文链接：国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号) (nmpa.gov.cn)

8. 【NIFDC】发布关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读 - 2024.3.27

2024年3月27日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，发布了关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读，详情参见原文链接。

原文链接：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读 (nifdc.org.cn)

9. 【江苏省药品监督管理局】关于主动公开拟上市注册产品技术审评报告的通告（2024年 第2号）- 2024.3.31

为进一步加大政府信息公开力度，主动接受社会监督，保障我省第二类医疗器械注册管理工作阳光、规范运行，江苏省药品监督管理局决定自2024年4月起，在每月公布我省第二类医疗器械拟上市产品批准注册信息的同时，同步公开产品技术审评报告。公众可通过江苏省药品监督管理局官网“公告通告”栏目，在批准注册的第二类医疗器械信息中查阅相关产品技术审评报告。

特此公告。

原文链接：江苏省药品监督管理局关于主动公开拟上市注册产品技术审评报告的通告<br/>（2024年 第2号） (jiangsu.gov.cn)

10. 【江苏省药品监督管理局】关于批准注册125个医疗器械产品的公告(2024年2月) – 2024.3.11

2024年2月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品125个（具体产品见附件）。

特此公告。

原文链接：江苏省药品监督管理局关于批准注册125个医疗器械产品的公告<br/>(2024年2月) (jiangsu.gov.cn)

征集

1. 【CMDE】公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 – 2024.3.25

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、国家“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”的有关要求，我中心组织编制了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》、《口腔修复膜注册审查指导原则》3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2024年4月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。详情可见原文链接。

原文链接：关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 (cmde.org.cn)

2.【CMDE】关于征集参与《金属骨针注册审查指导原则》等6项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 - 2024.3.25

各有关单位：

　　为指导注册申请人对金属骨针、记忆合金肋骨板、颅骨修补网板系统、胸骨捆扎/抓扣固定系统、口腔硬组织用填充材料和牙科树脂类充填材料等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《金属骨针注册审查指导原则》、《记忆合金肋骨板注册审查指导原则》、《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》、《胸骨捆扎/抓扣固定系统注册审查指导原则》、《口腔硬组织用填充材料注册审查指导原则》的编制及《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》的修订工作。现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与编制及修订工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2024年4月12日前统一以电子版形式报送我中心，邮件建议按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名，各指导原则联系人及联系方式如下所示。详情可见原文链接。

原文链接：关于征集参与《金属骨针注册审查指导原则》等6项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)