原创
摘要：MDCG全面修改遗留器械过渡性要求，使监管指南MDCG 2022-4 Rev.2全面与法规2023/607保持一致。
合集#欧盟MDR法规合集
2024年5月27日，欧盟发布了MDCG 2022-4 Rev.2：关于MDR Article 120 中根据MDD或AIMDD颁发证书所涵盖的器械的过渡性规定的适当监管指南。此版指南进行了全面调整，对MDR和IVDR中相关医疗器械和IVD的过渡性规定进行修订，使其与法规EU 2023/607保持一致。虽然本指南是从公告机构监管的角度出发，但制造商应根据该指南更新质量管理体系和技术文件，避免在审核时出现不符合项。
简介
本指南规定经法规EU 2023/607修订的MDR Article 120，由公告机构根据MDD/AIMDD颁发的有效证书所涵盖的器械，可在MDR适用日期之后（即2021年5月26日）在特定条件下投放市场或投入使用，直至：
a、2027年12月31日，适用于所有III类、IIb类植入器械，除缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属丝、销钉、夹子合连接器除外；
b、2028年12月31日，除a点以外的IIb、IIa类器械，以及Is、Im类器械。
上述条件要求，除其他外，无论是根据MDD或AIMDD颁发证书的公告机构，还是与制造商签署了MDR认证书面协议的公告机构，都必须根据MDR Article 120（3e）继续对与遗留器械有关的所有适用要求进行适当的监管。
范围
适当的监管仅适用于根据MDD/AIMDD颁发证书所涵盖的遗留器械（遗留器械指在MDR实施日期，即2021年5月26日之后投放市场的器械）。此外，根据MDD进行符合性评估程序，且无需公告机构介入的遗留器械，但在MDR下需要公告机构介入的器械，不在此范围内。
该指南概述了公告机构将开展的适当监管活动，涵盖了制造商义务的某些要求，特别是有关其质量管理体系的要求。
该指南适用于：
根据MDD/AIMDD合法颁发证书的公告机构，无论这些公告机构是否已根据MDR申请指定或被指定，只要负责公告机构的相应机构有权并监督公告机构根据MDR Article 120（3e）进行活动；
根据MDR Article 42指定的，已与遗留器械或打算替代该器械的器械制造商签署书面协议的公告机构。
对遗留器械制造商质量管理体系的要求及相关义务
该指南对遗留器械制造商质量管理体系的要求及相关义务具体可总结为以下6条：
P 遗留器械应继续符合适用指令的要求，且制造商应在2024年5月26日之前建立符合MDR的质量管理体系；
P 自MDR 实施之日起， MDR VII章节中关于上市后监管、市场监管、经济运营商、警戒以及器械注册的相关要求均适用于遗留器械，且这些要求受公告机构监管活动的制约；
P 在EUDAMED或其他相关模块被强制使用之前，制造商或其授权代表应适用相应
的国家规定，并考虑到MDCG 2021-1 Rev.1；
P 根据MDR Article 85、86规定，编写上市后监管报告（Post-market surveillance
Report，PMS report）和定期安全更新报告（Periodic safety update report， PSUR）；
P 在过渡期内，为适用于相关的MDR要求，受AIMDD限制的有源植入器械应被视为III类器械进行监管；
P 根据MDR Article 120（3e），与MDR VII章节无关的MDR要求不受监管。但这不影响经济运营商对遗留器械也遵循任何其他MDR要求的可能性，尤其是如果他们希望采用相同的程序同时处理遗留器械和MDR器械。
公告机构根据MDR Article 120（3e）进行的监管
概述
颁发MDD/AIMDD证书的公告机构应继续负责与其已认证的器械相关的适用要求的适当监管。如果颁发MDD/AIMDD证书的公告机构不是该器械在MDR下指定的公告机构，则其监管责任最迟于2024年9月25日结束，并与制造商达成协议将监管责任于2024年9月26日之前转移至有MDR认证资质的公告机构。受MDR Article 120（3e）的限定，在任何情况下，MDR公告机构不负责颁发MDD/AIMDD证书的公告机构进行的符合性评估活动；同样，即使器械在市场上投放或投入使用时带有其识别码，颁发MDD/AIMDD证书的公告机构也不负责MDR公告机构执行的监管活动。
根据制造商提供的信息，公告机构需要确定的内容有：
P 哪些现有的MDD/AIMDD证书用于将器械投放市场或投入适用；
P 其证书范围是否保持不变；
P 证书涵盖哪些器械；
P 根据MDR Article 120（3c），制造商正式申请时覆盖哪些器械。
合同关系
MDR公告机构需确保指令规定的先前权利和义务在MDR适用日期之后仍然适用，特别是MDD/AIMDD公告机构和制造商之间的现有合同应涵盖公告机构在过渡期内对遗留器械进行的适当监管活动，以及暂停、限制或撤销相关证书的权利。根据MDR Article 120（3c）（e），在不迟于2024年5月26日提交正式申请后，制造商与MDR公告机构之间需要在不迟于2024年9月26日签署MDR Annex VII section 4.3第二分段的书面协议。
当制造商与不同于颁发MDD/AIMDD证书的公告机构签署了书面协议，则需要在制造商与MDR公告机构的协议中明确适当监管转移的安排。无论MDR公告机构是否是颁发MDD/AIMDD证书的机构，都需要确保合同/书面协议涵盖所有必要的权利和义务。
质量管理体系文件评审
公告机构应对遗留器械制造商进行质量管理体系评审。对于使用MDR Article 120建立过渡性规定的制造商，公告机构需要验证以下内容：
P MDD/AIMDD证书所涵盖的器械范围是否保留或更改；
P 根据MDR Article 120（3c）（e），哪些器械已停产或不在申报范围内，这也包括考虑用于替代遗留器械的器械；
P 制造商的MDR合规性过渡计划；
P 制造商是否已根据MDR Article 120（3c）（b）关于重大变更的要求调整了其质量管理体系；
P 是否对上市后监管、市场监管、警戒、经济运营商和器械注册的质量管理体系进行必要的调整；
P 是否所有与上市后监管有关的适当程序，包括风险管理和临床数据都纳入了上市后监管计划；
P PSUR中是否包含并反应了所有上市后监管活动的结果（如适用），是否制定适当的PSUR更新周期，且符合MDR Article 86中定义的当前等级风险。
审核活动和结果
根据文件评审结果，公告机构需要调整审核方案，确定单项审核和相应的审核活动，适当时包括突击审核。作为监管的一部分，公告机构将审查技术文件中的证据。
公告机构根据MDR过渡性条款开展的监管活动的结果应清晰地记录并提供给供应商。公告机构应对整个质量管理体系的MDR符合性评估作为MDR符合性评估活动的一部分进行，但如果MDR Article120（3c）中规定的一项或多项条件不再符合，则公告机构应予以关注，并向制造商明确报告此类情况。如过渡期不再适用，公告机构应考虑对MDD/AIMDD证书的任何影响。
向主管当局提供信息
如审核活动中发现重大不符合项，可能对患者、用户或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，则公告机构需要采取行动，即暂停、限制或撤销证书，并及时通报相关主管当局。
根据MDR Article 120（3e）进行适当监管可能发生的情况
公告机构根据MDR Article 120（3e）进行适当监管时可能发生的情况如下：
1、 遗留器械制造商不打算使用法规EU 2023/607引入的MDR修订的过渡性条款规定，直至2024年5月25日遗留器械不在继续投放市场或投入使用；
2、 遗留器械和MDR器械的制造商已经在其系统中实施了MDR要求，并且其MDR认证申请（无论是部分还是全部范围指令证书）已经由颁发MDD/AIMDD证书的公告机构进行审查；
3、 遗留器械和MDR器械的制造商已经根据相同和/或部分不同类型的器械获得了同一公告机构的MDR证书，即重叠范围证书；
4、 遗留器械和MDR器械的制造商已经根据MDR获得了另一个公告机构的认证。
对于上述第1条，公告机构应根据指令进行监管评估，并核实与上市后监管、市场监管、警戒和经济运营商注册相关的MDR要求的实施情况。此外，公告机构还应核查制造商是否遵守了MDCG 2020-3 Rev.1中概述的原则。对于2-4条，监管活动只能根据MDR进行。
公告机构在评估个别情况时 ，应按照MDR Article 120（3e）将MDR审核和监管审核结合起来。如果公告机构认为根据MDR Article 120（3e）将MDR审核和监管审核结合起来不合适，例如不同的范围、不同的生产场所，则应说明评估和决议的理由并记录在案。
【供 稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心
