当地时间2024年7月31日，FDA通过美国联邦公报发布了2025财年医疗器械各项费用标准。该费用于2024年10月1日起实施，至2025年9月30日。
FDA 2024、2025财年各项医疗器械费用对比表
通过上表可以看出，小企业除了企业注册年费未获得减免，其他费用与标准收费相比均有大幅度下降。例如510（k）申请，2025财年标准收费为24,335美元，而同年小企业收费为6,084美元，减少金额约是小企业收费的3倍。那如何获得小企业资格呢？小编将奉上具体申请流程：
前提
企业（包括企业附属公司）在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元，则有资格享受小企业费用减免；若企业及其子公司的总收入或总销售额不超过3000万美元，则可免交PMA、PDP、BLA或PMR的首次申请费用。
小企业资质申请流程
小企业资质申请分公司总部在美国境内和境外两种情况，此处针对中国企业进行介绍：
Step 1：获取组织ID：组织ID是企业在申请付费账户时FDA自动分配的唯一编号，用于企业与FDA之间的交互。组织ID是唯一的，若企业已经在FDA注册过，则一定不要再创建一个新的，因此企业应妥善保管自己的组织ID；
Step 2：填写FDA3602A Section I和Section II部分；
Step 3：将 FDA 3602A 表提交给国家税务局，由国家税务局填写该表的Section III部分（即国家税务局证明），确保填写所有适当的方框和栏目，签名、附上日期并加盖公章；
Step 4：国家税务局将更新后的表格返还至申请企业；
Step 5：将填好的 FDA 3602A 表（第 I、II 和 III 部分全部填好）提交给 FDA 审查。此外，若企业有任何国外附属公司，则需为每个国外附属公司寄送单独的经认证的 FDA 3602A 表第 III 部分；如果企业有任何美国境内附属公司，则需为每个美国境内附属公司提交一份联邦（美国）所得税申报表。
FDA 将在收到小企业认证申请（包括填写完整的 FDA 3602A 表和支持证据）后 60 个日历日内完成审查。审查完成后，FDA将致函企业，说明企业是否符合 MDUFA 规定的小企业资格。符合条件的小企业在该财政年度提交的申请可享受费用减免，并且FDA将为符合资格的企业分配一个小企业决定码（Small Business Decision Number），若企业想为首次上市前申请/报告获得免费减免，可在每次申请时向FDA提供该码。
除了申请小企业可获得高额的费用减免利好政策外，我们也注意到2025财年医疗器械各项申请费用较2024财年相比均存在较大幅度增涨。企业注册年费上涨21.26％，其余费用类型涨幅均在11.81％~11.84％之间。在此提醒广大医疗器械制造商：
P 若在2024年10月1日之前有注册需求的，可适当加快资料递交速度；
P 若企业在2024财年获得小企业资格，则需在2025财年重新认证才可在2025财年享受小企业优惠政策；
P 自2024年10月1日起可缴纳FDA 2025财年年费，并在2024年12月31日前完成年度注册更新以确保企业注册状态在2025财年继续保持有效。
参考资料：
1、Federal Register : Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024
2、Federal Register : Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2025
【供 稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心
