【CMDE】关于如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性等问题的回答
日期:2024年09月30日 苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司 阅读量:664

1.问:如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性?

答:典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品,如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品,同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针,则应分别进行检验。

审评五部

2.问:牙科膜片产品注册单元应如何划分?

答:通常由高分子材料组成,如对苯二甲酸乙二醇酯等,用于制作口腔矫治器、保持器、(牙合)垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元;成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。

审评四部

3.问:一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述?

答:不可以。一次性使用输注器具(如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品)临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作,患者及操作人员的安全无法得到保证,存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》要求,产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求,仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

审评五部

以下问题回答来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI):

4.问:我们生产大型有源医疗器械,生产在整机组装完成后,还要经过调试、老化,一系列的整机检验,通过后才进行打包,并进行打包检验,然后才入库,现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间(可能几个月都有),那这个生产日期怎么定,法规有没有规定,还是公司自己定,如果是公司定,那么生产日期定在打包检验是否符合要求?

答:《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期,使用期限或者失效日期。通常,生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期,还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。

5.问:医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的,注册申报过程中可以搬到新厂房吗?目前该产品还未申请注册,公司需扩生产区域,计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。

答:依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求,(注册检验和临床试验产品生产) 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的,应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据您的实际情况,选择是先完成注册再变更生产地址,还是先变更生产地址,完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。

6.问:母公司和多个子公司都在同一园区,生产无菌二类、三类医疗器械。均有注册和生产许可证件。请问,如果母公司申请CNAS实验室(包括生物,化学),在申请认可的范围内,子公司的出厂检测的生物和化学项目,以及日常需要监测涉及到生物的项目,是否可以委托给母公司检测?从而子公司不再保留生物,化学实验室?

答:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定:需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验。

7.我公司有一个有源医疗器械于2019年取得二类注册证,在2023年申请延续注册,但江苏省医疗器械审评中心根据2022年05月17日中检院发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》,该产品被界定为Ⅲ类,建议我公司按照三类医疗器械进行注册申报,并给予不延续的决定。 为申请三类医疗器械注册,对原二类产品进行评估,经评估原二类产品的工作原理、作用机理、结构组成、制造材料、供应商、使用方法、生产工艺、灭菌方式等方面,未因管理类别的调整而发生任何实质性变化,但需对产品名称、适用范围进行规范。 我司按照《设计变更控制程序》对二类产品进行设计变更,以满足三类申报产品质量管理体系要求。 请问:在产品未发生任何实质性变化的情况下,因管理类别的调整,是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证(包括型式检验)的样品?

答:依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定,注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。同时,应当加强对已上市医疗器械的持续管理,主动开展医疗器械上市后发生变更的研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。针对管理类别调整后,原注册证载明的产品名称、适用范围发生变更情况开展充分的验证与评估,形成设计开发输出并能够正确转换生产,确保所生产的产品符合相关法规要求。同时,对于注册检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。对于是否可将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证(包括型式检验)的样品问题,应咨询医疗器械技术审评部门。

追答:若产品本身未发生任何实质性变化,可以将原正常生产的产品作为三类设计开发验证(包括注册检验)的样品。

8.问:如果企业成品用ERP系统管理货位和出库,是否还需要在现场做货位卡?

答:按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条,企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。规范并未对标识的具体表现形式进行要求,但需要满足相关追溯要求,便于检查和监控。同时,还应当依据制定的产品防护程序,确保在搬运、包装、贮存和保护等环节符合产品防护要求。因此,对于采用ERP系统管理货位和出库同样应当确保满足以上要求。

9.我公司计划研发生产一款可调弯导管,该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统,为介入治疗建立通道。产品分类为03 -13-02(神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导引导管),管理类别为Ⅲ类。该可调弯导管为一次性使用耗材,由手柄和导管部分组成,其中导管部分涉及特殊的生产工艺,需要特定的设备才能生产。

问题:

1)、能否将导管部分委托具备生产条件的其他生产企业生产?我公司会对导管部分进行来料检验并在自有生产场地完成其余生产步骤。

2)、对于导管部分委托生产的企业的资质,该企业具备YY0287/ISO13485的体系认证证书,是否还要求该企业必须具备同类产品的国内注册证/生产许可证或CE或者FDA的相关证书?

3)、对外包方的管理,除考虑《医疗器械生产质量管理规范》的要求,与对方签订质量协议及委托协议外,是否有额外的要求?

答:导管部分的委托生产应至少按照供应商进行管理,企业应对生产导管企业的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估;双方应当签订质量协议,明确生产的内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任等,协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。


参考资料:

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)