2024年10月3日，FDA更新关于SBD提交方式的最新公告，要求自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination，SBD）均须通过FDA的CDRH客户协作门户网站（CCP - 登录 (okta.com)）进行电子提交。凡是在2024年11月1日前未被接收的SBD申请材料，FDA预期将其退回，并要求重新通过电子方式进行提交。这一举措旨在界节约费用，提高SBD申请和追踪效率。

如何使用CDRH门户提交SBD申请？

Step 1：收集必要的文件和信息，包括税务文件和组织ID号。对于美国境外的医疗器械制造商，即收集Form 3602A中的信息。

Step 2：填写Form 3602A, 既可机打也可手填，只要保证字迹清晰可读。并将填好的表格进行扫描。

Step 3: 注册并登录CDRH门户。

Step 4：创建新申请。

Step 5：检查是否有来自FDA自动通知的邮件。第一封邮件将会告知制造商SBD申请已被接收；若申请存在问题以及FDA完成审查，制造商均会接收到另外的通知邮件。

Step 6：登录CDRH门户，了解提交状态，CDRH门户可提供实时申请状态查看。

SBD申请费用

SBD申请的提交无需费用。

至于SBD的认定条件、审核周期，小编在之前的文章【FDA】公布2025财年医疗器械各项费用中已做出详细介绍，想了解更多信息的读者，请点击上方链接L。

参考资料：Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program | FDA

【供  稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心