当地时间2024年10月16日，欧盟委员会发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1：适用于“遗留器械“和2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD投放市场的器械的MDR要求。本指南对原版本进行了整体更新，并考虑到EU 2023/607过渡期延期条例，对遗留器械按照不同风险等级，过渡截止日期从原来的2024年5月26日延长至2027年12月31日或2028年12月31日。

对于遗留器械制造商而言，最关心的莫过于遗留器械在符合MDD/AIMDD的情况下，还需要符合MDR的哪些要求？下面这张表将明确MDR要求对遗留器械的适用情况。

MDR要求适用于“遗留器械”的情况

参考资料：MDCG 2021-25 rev.1 - Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 - October 2024 - European Commission