为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家药监局
2021年11月24日
本指导原则适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀、剪和针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，其中刀的分类编码为03-01-01，剪的分类编码为03-02-01，针包含手术针和排气针，分类编码分别为03-06-01和03-06-02。
