为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

下载附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

 2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

3.听小骨假体产品注册审查指导原则

4.人工韧带注册审查指导原则

5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

国家药监局

　　                             2021年12月14日

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体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜氧合（ECMO，又译为“体外膜肺氧合”）循环套包（以下简称套包）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则所涉及的体外膜氧合（ECMO）循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。

本指导原则的套包为无源医疗器械，不包含心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及有源医疗器械。套包以无菌、无热原状态提供。

套包按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中10输血、透析和体外循环器械项下06-00心肺转流器具。

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则适用于一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器），该产品用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。

可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，可参考其适用部分内容。

依据《医疗器械分类目录》穿刺器管理类别为二类医疗器械，分类编码02-12-01。

听小骨假体产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对听小骨假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。耳内假体（13-08-02）适用部分可参照本指导原则执行。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-08-01，管理类别为Ⅲ类。

人工韧带注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品。本指导原则未涵盖同种异体韧带类产品，但相关产品可参考本指导原则适用部分。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-02-02，管理类别为Ⅲ类。

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

漏斗胸是一种常见的胸壁畸形，表现为胸骨中下部向后凹陷畸形，同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲，呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。

本指导原则涵盖的漏斗胸成形系统（分类编码为13-11-02）适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。漏斗胸成形系统由肋骨成形板、胸骨板、矫形板（下文特指用于Nuss手术等微创术式）、固定片、固定杆、螺钉、螺帽、铰链、捆扎丝等固定装置部件组成，本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品，如增材制造工艺、定制式或患者匹配的个性化产品等。