为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）
国家药监局
2022年1月11日
附件1
一次性使用高压造影注射器及附件产品
注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品（以下简称“高压造影注射器及附件”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。
本指导原则不适用于高压造影注射器有源装置、输液用高压管路。
该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中06医用成像器械目录下05X射线附属及辅助设备项下05造影剂注射装置，或06医用成像器械目录下10磁共振辅助设备项下01磁共振造影注射装置。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。
附件2
金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则
（2021年修订）
本指导原则旨在指导注册申请人对金属接骨板内固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折内固定；组件可包括非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞；通常由外科植入物用金属材料制成，如纯钛、钛合金、不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
镁合金、高韧性纯钛等新型金属材料制成的接骨板内固定系统不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。
附件3
可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
根据现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本指导原则针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品可结合具体特性参考本指导原则适用部分。
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
按照产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码。以镁金属接骨螺钉产品为例，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。主要组成部分的材质、制造工艺、适用范围、关键性能指标不同的产品需划分为不同的注册单元。如镁金属中元素组成及含量不同的镁金属接骨螺钉需划分为不同的注册单元。
附件4
微导管注册审查指导原则
本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类编码为03-13-26的微导管。
采用新型结构设计、新型作用机理的微导管，如可解脱微导管，可参考本指导原则中适用的部分。
其他血管内导引导管、药械组合类微导管可参考本指导原则中适用的部分。
附件5
一次性使用内窥镜注射针
注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则规定的内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。
内镜注射针根据临床使用的需要，具有不同的外径、工作长度、出针长度和针径，配合不同的内窥镜使用，在食道和胃的静脉曲张等消化道出血、以及其他消化道相关疾病的治疗过程中进行内镜下注射。
描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下06注射针。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。
附件6
人工晶状体注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对人工晶状体产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则适用于人工晶状体，根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01。
人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。光学设计包括球面/非球面、环曲面、单焦点/多焦点等；植入部位包括囊袋内、睫状沟内或前房；包装形式包括非预装或预装于植入系统中。
采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的产品（如可调节人工晶状体、有晶状体眼人工晶状体），可参考本指导原则适用部分。
