公告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
轮值部门时间安排
二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
咨询时间：工作日每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。
咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。
原文链接：关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）
2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)
为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。详情请点击原文链接。
4.【江苏省药品监督管理局】国务院关于修改和废止部分行政法规的决定-2024.12.6
为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定：
一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附件1）
二、对4部行政法规予以废止。（附件2）
本决定自2025年1月20日起施行。详情请点击原文链接。
原文链接：国务院关于修改和废止部分行政法规的决定
征集
各有关单位：
为进一步做好CT球管可靠性评价的技术审评工作，我中心已启动《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与编制工作的单位填写信息征集表（附件），于2025年1月16日前统一以电子版形式报送我中心。详情请点击原文链接。
原文链接：关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
