背景
根据欧盟委员会于2024年8月-10月开展的“关于电子说明书代替纸质说明书”的调查，结果显示医疗专业人员更倾向于接收电子形式的使用说明。当地时间2月21日，欧盟委员会官网发布了《修订欧盟实施条例(EU) 2021/2226，涉及可提供电子形式使用说明书的医疗器械》草案，该草案的意见征求时间为2025年2月21日至2025年3月21日。
变更条款
Article 3
1.Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to medical devices and their accessories covered by Regulation (EU) 2017/745 intended for use by professional users.
修改为：制造商可以提供电子说明以替代纸质说明，前提是这些说明与MDR涵盖的供专业用户使用的医疗器械及其配件相关。
Article 6
(4) Where, for implantable medical devices and accessories covered by Regulation (EU) 2017/745, a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
修改为：MDR下的植入器械及其配件，若预期向患者提供一部分使用说明，则该部分不得以电子形式提供。
Article 7
The following paragraph ids added:
（3）The instructions for use in electronic form shall be available through a persistently
accessible Uniform Resource Locator (URL), which the manufacturer shall provide to the
UDI database in accordance with Part B, point 22, of Annex VI to Regulation (EU)
2017/745, at the latest when the registration of devices in Eudamed applies in accordance
with Article 123(3), points (d) and (c), of that Regulation.
新增内容：电子使用说明应通过一个持久可访问的URL提供。制造商应根据MDR
Annex VI Part B point 22的要求，将该URL提供至UDI数据库。根据 MDR Article 123 (3) point (d)和(e)时限，在Eudamed中完成器械注册。
Article 10
However, it shall continue to apply to devices placed on the market or put into service in
accordance with Article 120(3) of Regulation (EU) 2017/745 until 31 December
2028, at the latest.
修改为：根据 MDR Article 120 (3)投放市场或投入使用的产品，该规定将继续适用
直至2028年12月31日，以较晚者为准。
参考资料：
