1.问：球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？
答：球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
2.问：牙科钻头产品注册单元应如何划分？
答：一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。
3.问：倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？
以上问答来自国家器审中心
4.问：公司计划采用激光选区熔化的增材制造方式制作固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体），涉及原材料纯钛粉与钛合金粉均已在国内完成注册，是否可以用两种粉末混合后的粉末用于二类固定义齿的制作？
答：混合后的粉末性能与已获证原材料产品相比发生了变化，使用混合后粉末作为义齿原材料，不视为该义齿产品制作过程中使用的材料具有医疗器械注册证，其作为二类产品的依据不充分。
5.问：我司生产的生物显微镜已从二类医疗器械产品降为一类产品，目前两个产品的产品注册证都即将到期，我该如何操作？还要办理延续吗？
答：根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）》，对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。
6.问：企业已获得“一次性XXX电子内窥镜”注册证，现在因进院需求以及参考江苏省电子泌尿系统内窥镜技术审评要点中对产品名称的举例说明，想变更产品名称为“一次性XXX电子内窥镜导管”，一定要提交同品种（和这个产品一样名称带导管）资料吗？关于检验报告和原先的注册资料需要重新注册变更过程更新提交吗？
答：如果产品未发生任何变化，仅产品名称变更，不需要提供注册检验报告及临床评价报告，但需要提供产品名称变更说明等资料。
7.问：我司欲对“一次性使用免缝闭合器”中的主要原材料塑料拉扣组件进行外观优化，增加拉扣组件中央的齿轮数量，比如从原先3格调节锁紧变为6格调节锁紧，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法没有实质性变化，注册证和技术要求也没有任何变化，通过内部各项验证已确认不会影响产品的安全有效性，能否不走注册变更？
答：按所述“拉扣组件进行外观优化，增加拉扣组件中央的齿轮数量，比如从原先3格调节锁紧变为6格调节锁紧”为产品设计发生变更，建议进行变更注册，如仍有疑问，建议预约江苏审评中心的现场事前咨询，事前咨询的预约方式如下：关注审评中心微信公众号“江苏省药监局审评中心”，通过电脑或手机端登录微信公众号“服务之窗”菜单栏中的“预约咨询”系统进行预约操作，或登录中心官方网站首页及服务之窗栏目中的“受理前咨询预约”通道进行预约现场咨询，审评中心将按照预约的时间和产品类别安排来访企业。企业可以根据短信提示登录预约系统，在“个人中心”中查询预约状态和结果。进行现场咨询时建议携带相关书面材料和样品。
8.问：有源医疗器械组成中只配1个电源适配器。注册申报想报2个厂家的电源适配器，其中1家为备选方案。问：产品如何送检，需2款电源适配器都送检，还是只送1款。若送2款，是送1个主机产品，还是2个主机产品？
答：如果产品组成中配置两个厂家的电源适配器，这两款电源适配器都应与主机产品一起进行检测，且使用同一台主机产品进行检测。
9.问：请问目前江苏省可溶性微针贴类产品（如痘痘贴等）是否需按照医疗器械进行管理，同时请问可溶性微针长度（微晶高度）是否会影响医疗器械认定？
答：建议进行分类界定。分类界定工作程序及申报资料要求详见《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）。
10.问：江苏省第二类医疗器械拟上市注册的技术审评一般需要多少个工作日？
答：目前江苏省第二类医疗器械拟上市注册申请审评时限为40个工作日，如需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起40个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。 如为创新医疗器械，审评时限为30个工作日，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。 如为应急医疗器械或同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，审评时限为5个工作日，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。 如为优先医疗器械，审评时限为40个工作日，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。
11.问：创新医疗器械审查的申请路径？
答：根据《创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），企业属于境内创新医疗器械特别审查申请人，应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请，我省企业可通过“江苏政务服务网”选择“办事服务-创新医疗器械特别审查程序申请（初审）”进行在线办理。
以上问答来自江苏省药品监督管理局审评中心
