为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月15日
本指导原则适用于血管内导丝。对于特殊设计的血管内导丝（如压力导丝等）及非血管内导丝（如自然腔道内导丝、非自然腔道用导丝等），可参考本指导原则中适用的部分。
一、监管信息
1、管理类别
该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-16。产品的管理类别为Ⅲ类。
2、注册单元划分
申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，建议：
（1）辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元；
（2）同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分为同一注册单元；
（3）产品适用范围相同，主要结构、组成存在差异，但该差异对安全性、有效性不造成实质影响的，均可划分为同一注册单元；
（4）在器械包中的导丝产品，可参照器械包的注册单元划分原则划分注册单元。
二、综述资料
综述资料需描述产品工作原理、作用机理、各组件在产品中的功能、各组件连接方式（适用于多组件连接的产品）、区别于其他同类产品的特征等。
1、结构组成
结构组成明确产品的芯丝、绕丝（如有）、安全丝（如有）、护套（如有）等组件（包括附件），并提供整体轴向剖面结构图示和头端结构图示。对于头端塑形导丝，需明确头端塑形形状及尺寸。在图示中标识各组件的名称、适用的尺寸信息及测量位置。同一组件如分为不同节段需标明各节段长度。对于表面有涂层的导丝，需明确涂层的名称、组成成分、涂覆范围并描述涂层的涂覆方式。
2、组成材料
组成材料明确产品所有组件（包括涂层、着色剂等）及附件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号（如适用）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，并且明确产品制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、染料/颜料、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于组件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。
对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。
3、型号规格
型号规格明确产品型号/规格的表述方式、划分依据以及各型号/规格间的异同点，可采用图片、图表对不同型号/规格产品的结构组成、产品特征等加以描述。
4、包装说明
包装说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统信息（包括：与产品直接接触的其他包装的信息）。建议提供结构示意图，材料，尺寸等，并明确与产品一起销售的附件的包装情况。
5、适用范围及禁忌证
明确产品适用范围及禁忌证（如有）。适用范围可在参考《免于临床评价的医疗器械目录》描述基础上，结合产品设计特点，进一步明确。
明确预期使用环境、适用人群信息。说明该产品禁忌应用的疾病、部位、人群等（如有）。
6、参考的同类产品或前代产品的情况
建议以对比说明形式提供资料。建议比较的项目包括但不限于产品结构图示、适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期、包装情况等，如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要额外的特殊的安全性有效性评价。
三、非临床资料
生物学特性研究
终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。
本指导原则中的血管内导丝属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。（苏大卫环可为您提供生物学评价服务）
