2022年3月医械政策法规公告汇总

一、公告

1.关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

2.国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html

3.国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html

4.国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html

5.国家药监局关于批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)(2022年第21号)

2022年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20220314101848168.html

6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html

二、新发布技术指导原则

1.国家药监局器审中心发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）

为进一步规范增材制造金属植入物理化性能均一性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》，现予发布。

原文链接: https://www.cmde.org.cn/CL0004/25182.html

2.国家药监局器审中心发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则（2022年第5号）

为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25186.html

3.国家药监局器审中心发布眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号）

为进一步规范眼科激光光凝机的管理，国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25216.html

4.国家药监局器审中心发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25214.html

5.国家药监局器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）

为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html

6.国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）

为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html

7.国家药监局器审中心发布血管内导丝注册审查指导原则（2022年第11号）

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25253.html

8.国家药监局器审中心发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，现予发布。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25254.html

三、其他

1.国家药监局综合司启用国家药监局化妆品检查抽样专用章（药监综妆〔2022〕35号）

为加强化妆品监督检查工作，根据《国家药监局综合司关于印发化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度的通知》（药监综妆〔2021〕111号）要求，我局自2022年4月1日起启用“国家药监局化妆品检查抽样专用章”（印章式样见附件）。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20220329154120104.html

【全文整理】苏大卫环