为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年4月28日
本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途，体外膜肺氧合医疗器械可以分为体外膜肺氧合设备（简称ECMO设备）和体外膜肺氧合器具（简称ECMO器具）。
本指导原则适用于ECMO设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本指导原则。
注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。
参照《医疗器械分类目录》，ECMO设备属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”，具体涉及三个二级产品类别：01-心肺转流用泵、02-心肺转流监测设备、04-体外心肺支持辅助系统。
01 心肺转流泵（分类编码 10-05-01）
此类产品可以实现“人工心”的作用，临床配合其他体外循环设备和器具使用，在手术或抢救过程中暂时替代患者心脏功能进行体外循环或局部灌注，按照第三类医疗器械进行管理。
02 心肺转流监测设备（分类编码 10-05-02）
此类产品可以用于连续监测动脉、静脉血气参数（氧饱和度值、氧分压值、二氧化碳分压值、pH值、温度值等），按照第三类医疗器械进行管理。此类产品也可以仅用于体外循环手术过程中测量血液的压力、温度等，按照第二类医疗器械进行管理。
04 体外心肺支持辅助系统（分类编码 10-05-04）
此类产品一般为心肺转流泵、心肺转流监测装置、心肺转流控制装置的组合产品，临床预期与配套耗材联合使用，可以在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救过程中，暂时替代患者心/肺功能，按照第三类医疗器械进行管理。
ECMO设备的核心部件及其技术类型
心肺转流泵是体外循环设备的核心部件，按照技术类型可以主要分为两类：滚压泵和离心泵。目前在中国已经批准上市的ECMO设备均采用了离心泵技术，所以本指导原则中“ECMO设备”一般指向基于离心泵技术的医疗器械产品。若适用，技术类型不同、产品适用范围相似的其他医疗器械产品，可以适当的参考本指导原则。
离心泵
此类产品一般由泵头连接器、泵驱动模块、紧急驱动装置、流量传感器等组成，需要配合离心泵泵头使用。离心泵通过驱动泵头内的转子/叶轮转动，为血液循环提供动力。离心泵一般为模块化设计，可以独立使用，也可外接适配的控制和监测设备联合使用。
