简介
医疗器械在欧盟市场上市前/后都需要遵守MDR/IVDR的要求和监管。一些Apps，如声称能检测皮肤癌、驱动胰岛素泵等具有医疗用途的，则被定义为医疗器械软件（Medical device software，MDSW），同样也要受到适用法规的监管。最近新发布的MDCG 2025-4明晰了不仅MDSW制造商，而且Apps平台提供商都应根据MDR/IVDR以及《数字服务法案》（DSA）承担相应的责任和义务。
根据MDR/IVDR的定义，制造商上传MDSW Apps的行为相当于“投放市场“，Apps在程序平台上的可用时间相当于“在市场上提供”阶段。若是Apps平台提供商向其用户/患者提供自有的MDSW，则Apps平台提供商符合医疗器械分销链中经济运营商的角色，无论该MDSW是有偿还是无偿地在市场上提供；若是Apps平台提供商仅提供第三方MDSW，则其角色为连接Apps制造商与下载该Apps用户/患者之间的中介服务方。欧盟监管机构根据Apps平台提供商充当的角色采取相应的监管方式。
作为 DSA 下中介服务提供者的Apps平台提供商
若Apps平台提供商仅作为中介服务提供者，且产品由制造商、进口商或分销商提供给用户/患者，那么Apps平台提供商不被视为分销商或进口商，因此也不构成经济运营者。在这种情况下，DSA中责任豁免（第6条）和非一般性监控义务（第8条）适用。但允许用户/患者与交易者（例如 MDR 和 IVDR 下的制造商）达成远程合同的在线平台需遵守 DSA 的要求，包括但不限于：
✓ 非法内容通知： 应为其服务上存在的被视为非法的内容建立通知和行动机制。根据 MDR/IVDR 和 DSA，国家医疗器械主管当局可向Apps平台提供商发布命令（DSA 第9和10条）要求其移除与医疗器械相关的非法内容，例如不合规或不安全的产品。
✓ 透明度和合规要求： 应确保平台在线界面支持制造商披露产品合规性和安全性信息。
✓ 问责制： 由欧盟委员会指定的超大型在线平台需遵守风险评估框架义务，具体做法包括评估通过其服务传播非法内容的风险，实施合理、相称且有效的缓解措施。
作为分销商或进口商的Apps平台提供商
若制造商在商业或非商业活动中将 MDSW 应用程序提供给Apps平台提供商，而该Apps平台提供商又通过例如转移所有权或其他权利的方式，作为分销商或进口商将该产品直接提供给用户，则该Apps平台提供商应遵守 MDR/ IVDR Art.14规定的相关要求。若制造商位于第三国且应用Apps平台提供商位于欧盟境内，则该Apps平台提供商将承担进口商的角色，并遵守 MDR/IVDR Art.13规定的相关要求。在此类情况下，Apps平台供应商被认定为分销商或进口商，虽然DSA要求不适用，但应履行其作为分销商和进口商在MDR/IVDR下的义务（示例）：
✓ 确保合规性： Apps平台提供商必须确保此类应用程序符合MDR/IVDR的要求，具体包括确保这些应用程序的安全性、性能和数据处理方面。
✓ 与主管当局合作：Apps平台提供商必须与主管当局合作，包括向其提供关于其平台上可用的此类应用程序的信息和文件。
信息义务
本指南要求Apps平台提供商向患者提供至少以下信息：
Apps平台上的产品分类应清晰，建议Apps平台提供商对MDSW应用程序与无预期医疗目的的健康类应用程序进行划分。该分类应作为MDSW应用程序制造商在与Apps平台提供商合作发布产品时需选择的选项，并且只有在提供了上述信息的情况下才能获得。
应注意：上述d点提到符合MDR/IVDR规则的标签和标识的信息至少包括：
P 产品信息（必须）：器械名称/商标名称，制造商名称/注册商标、注册营业地址、SRN号，MD/IVD符号/指示，器械描述及其预期用途，警告/注意事项，电子说明书链接，UDI-DI。
P 法律合规信息（如适用）：授权代表名称和信息，公告机构编号以及证书编号。
P 操作要求（如适用）：任何特定的操作要求，作为器械或附件一部分使用的硬件医疗器械的信息，硬件、设置、连接以及安全性的最低要求。
此外，Apps平台提供商还需在任何官方的、可免费访问且机器可读的在线数据库或在线界面中随机抽查所提供的产品或服务的合规性。
