公告
1.【CMDE】关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号）- 2025.8.21
为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号）
2.【CMDE】关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）- 2025.8.21
为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）
3.【NMPA】关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）- 2025.8.20
2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）
4.【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）- 2025.8.19
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
一、轮值部门时间安排：
二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。
咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。
原文链接：关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）
5.【NMPA】关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）- 2025.8.1
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）
征集
各相关单位和个人：
根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2025年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。
请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2025年10月30日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。逾期未回复，视为无意见。
秘书处联系方式：
联系人：程玮璐
电话：010-86452511
邮箱：chengwl@cmde.org.cn
原文链接：关于公开征求《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知
各有关单位及个人：
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。
请于2025年9月10日前将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明反馈单位或个人名称。
原文链接：关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知
