公告

1.【CMDE】关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号） - 2025.9.30

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）

2.【NMPA】关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）- 2025.9.28

YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）

3.【NMPA】关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）- 2025.9.23

YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）

4.【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）- 2025.9.22

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况请点击原文链接。

原文链接：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

5.【NMPA】关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）- 2029.16

2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）

6.【NMPA】关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）- 2025.9.16

YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）

7.【CMDE】关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）- 2025.9.10

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）

8.【CMDE】关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）- 2025.9.10

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

9.【CMDE】关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号）- 2025.4

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》，现予发布。

特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号）

10.【CMDE】关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号） - 2025.9.4

为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

原文链接：国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）

11.【NMPA】关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）- 2025.9.1

YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）

12.【NMPA】关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）- 2025.9.1

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

特此公告。

原文链接：国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）

征集

1.【CMDE】公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知 - 2025.9.30

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年10月27日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

原文链接：关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

2.【CMDE】关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知 - 2025.9.30

各有关单位：

为了规范产品技术审评，指导企业进行袜型医用压力带、聚氨酯泡沫敷料和一次性使用神经阻滞穿刺针产品注册申报，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划，我中心牵头组织起草了《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》、《聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》和《一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）》3项指导原则，即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年10月28日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“指导原则（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

原文链接：关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

3.【CMDE】关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知 - 2025.9.28

各有关单位：

为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年10月24日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

原文链接：关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知

4.【NMPA】公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见 - 2025.9.25

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1）《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。

请将修改意见和建议于2025年10月26日前反馈至电子邮箱：wys-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题注明“UDI实施反馈意见”。

原文链接：国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见