各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。
联系人：杨晓冬 李丽玉
电话：010-86452832 86452842
电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn
附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月11日
本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。本指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。
申报产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下的03无针注射器。管理类别为第三类。
不同工作原理的产品建议划分为不同注册单元。
产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。
说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。
需包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械，应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
需综述同类和/或前代产品国内外研究、上市情况、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与同类和/或前代产品的相似点和不同点。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴，可为本企业或其他企业同类和/或前代产品。
7.1 适用范围
适用范围需明确预期与其配合使用的药品、产品预期注射的组织深度。例如，产品用于胰岛素皮下注射。
明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品是一次性使用还是重复使用。
7.2预期使用环境
明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
7.3.适用人群
明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
7.4禁忌证
如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。
