各有关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年9月20日前将意见反馈至联系人邮箱。

　　联系人：许耘

　　电话：010-86452669

　　电子邮箱：xuyun@cmde.org.cn 

　　附件：1.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2022年8月23日

带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等，是针对润滑涂层的要求及评价。

本指导原则不适用于药物涂层等不以润滑作用为目的的血管介入器械表面涂层，但可参考本指导原则中适用的部分。

二、注册审查要点

(一) 综述资料

申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征（例如亲水或疏水）、涂层在器械上的位置（例如近端或远端）及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。

由于涂层成分物理化学性能与产品的基底材质不同，申请人需描述灭菌方式是否会对涂层产生影响，考虑涂层是否会影响环氧乙烷释放。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。

明确产品的涂层（包括底涂层、表涂层等）成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息。

一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。

适用范围的确定应考虑不同使用部位（如外周血管、神经血管）对于涂层完整性及润滑性可能产生的影响。

在与参考的同类产品或前代产品比较时应提交关于涂层特性的比较（包括涂层成分及性能等）。

（二）非临床资料

1. 涂层性能研究

性能验证资料中应对涂层相关性能进行验证，涂层相关性能主要包括以下内容：

（1）涂层完整性

（2）涂层润滑性

（3）除上述润滑性能、均匀性及涂层完整性之外，某些情况下，还需要考虑涂层是否改变导管类产品的水合性、是否影响导丝产品的干湿态外径。

2. 产品技术要求

应在产品技术要求中明确涂层信息，包括涂层成分、涂层类型及涂覆范围等。

3. 生物学特性

生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。对生物学试验制样描述应明确终产品样品制备是否涵盖涂层部分。

4. 动物试验

若申报产品经评估需要进行动物试验，建议在分析试验结果时关注涂层的问题。

5. 产品货架有效期和包装研究

在货架有效期验证时，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价。苏大检测可为您提供生物相容性评价、包装验证等服务。

（三）临床评价要求

对于《免于临床评价医疗器械目录》以外的血管介入器械，在提交临床评价资料时，也应考虑涂层相关评价内容。

（四）产品说明书和标签样稿

对于带有润滑涂层的血管介入器械产品，建议针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。