凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，都要开展血液相容性评价与试验。医疗器械与血液有间接或直接接触的，将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等，从而对人体产生有害的影响。

那么到底什么是血液相容性评价与试验呢？试验适用的标准是什么？试验选择如何决策？以及试验分类有哪些呢？别急，小编为您细细说来！

一、血液相容性评价与试验概述

血液相容性评价与试验主要用来评估与血液接触的医疗器械、或用于血液或血液制品材料对于人体的影响。在设计评价与试验方案时，需要将产品设计、临床使用、使用环境和风险收益等因素纳入考虑。

按照国家标准GB/T16886.4-2003，血液相容性评价与试验根据被测体系与血液相互作用可分为五类：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液学、补体系统。

二、血液相容性试验选择决策流程（GB/T 16886.4-2003） 

三、血液相容性评价与试验的适用标准

国家标准：GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》（点击查看原文）

国际标准：ISO 10993.4-2017《Biological evaluation of medical devices-Part 4：-Selection of tests for in teractions with blood》（点击查看原文）

四、与循环血液接触器械举例和器械适用试验类别

医疗器械产品按照与循环血液接触分为外部接入器械和植入器械。标准GB/T16886.4-2003中给出了这两类器械的产品举例及使用的试验类别。小编已为您搬过来啦！

五、苏州大学卫生与环境技术研究所为您提供血液相容性评价与试验服务 

苏州大学卫生与环境技术研究所是从业30余年的第三方医疗器械检验检测机构，提供专业的生物相容性检测，其中包括化学/物理表征、细胞毒性试验、刺激和致敏试验、热源/内毒素试验、遗传毒性、植入试验、血液相容性评价与试验、全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、慢性）、致癌性试验、体内/体外降解试验。我所具有丰富的医疗器械产品血液相容性评价与试验项目经验，截止本月中旬，我所已完成1700+项血液相容性样品检测项目，助力600+企业产品实现上市销售。以下是我所血液相容性评价与试验的代表性项目经验，供您参考： 

血栓形成

中心静脉导管、造影导管、聚甲基戊烯中空纤维氧合膜丝、超硬导丝、造影导丝、PTA球囊扩张导管、导引导管、房间隔穿刺鞘、磁定位高密度标测导管、一次性使用固定弯标测导管、PTCA球囊导管、一次性使用超滑导管鞘、外周血管支架。

凝血

血液透析器、中心静脉导管、外周血管支架、介入人工生物心脏瓣膜、集成式膜式氧合器、亲水涂层导丝、抗凝涂层管道、血液透析器、一次性使用安全采血针、医用水凝胶涂层、无涂层管道、PTCA球囊导管、延长管、贮血器组装品、镍钛合金支架系统。

血小板

血液透析器、中心静脉导管、外周血管支架、介入人工生物心脏瓣膜、集成式膜式氧合器、导管鞘套装、抽吸延长管、延长管、贮血器组装品、导管鞘套装、一次性使用血细胞分离器、三通旋塞、压力延长管、聚醚砜中空纤维膜、静脉留置针、穿刺针、心内导引鞘主体、导管鞘扩张器、一次性使用滴定管式输液器、可吸收止血纱。

血液学

血液透析器、血液过滤器、亲水涂层导丝、抗凝涂层管道、压力传感器、一次性使用静脉留置针、一次性使用静脉留置针延长管座、介入人工生物心脏瓣膜经心尖植入器、双级静脉插管、深部组织大出血推注式急救止血剂、足跟采血器、可调控型导引鞘组、可吸收止血微球、非吸收性外科缝线、一次性使用活体取样钳、医用X光跟踪线、一次性使用输血器、带线缝合针（医用涤纶编织线）。

补体系统

血液透析器、有创压力监测传感器套装、中心静脉导管、覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜、集成式膜式氧合器套包、一次性透析用血液回路管、人类免疫缺陷病毒（HIV)吸附过滤器、聚醚砜中空纤维膜、富血小板真空采血管、净化处理后的吸附剂。

【文章参考】 GB/T16886.4-2003、ISO  10993-4:2017、《医疗器械监督管理条例》

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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