国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2020年06月24日发布通知：关于公开征求《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见。旨在更好地推动和规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的创新发展，指导注册申请人进行相关医疗器械产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料，按照《医疗器械分类目录》及有关的分类界定文件，属于目录17口腔科器械，一级产品类别06口腔义齿制作材料，管理类别为Ⅲ类。

适用范围

适用于激光选区熔化增材制造工艺制造口腔固定或活动修复体的金属材料，包括烤瓷或非烤瓷口腔修复体的金属粉末。不适用于采用了其他增材制造工艺或用于口腔修复以外的金属材料、非金属材料。

技术审查要点

• 产品名称的要求
  

  产品命名应至少包括产品的主要化学成分、适用的加工工艺（激光选区熔化）和临床用途（口腔修复）。

• 产品的结构和组成
  

  在综述资料中明确列出产品的化学成分及含量 

• 产品工作原理/作用机理

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料利用金属材料良好的理化性能、可加工性能，产品经过激光选区熔化工艺制成口腔修复体。

• 注册单元划分的原则和实例

注册申请人原则上根据产品的结构组成、性能指标划分医疗器械注册单元。例如，牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、纯钛、钛合金产品划分为不同的注册单元。 

• 产品适用的相关标准

• 产品的适用范围

用于制作牙科金属固定和活动修复用的修复体，如冠、桥、卡环、支架等。

• 产品的主要风险

对原材料采购、生产加工过程、产品包装、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理。风险管理资料应至少包括以下信息：

1. 可能影响产品安全性的特征问题清单

2. 产品有关危害的清单 

• 产品的研究要求

1. 金属粉末性能研究

2. 激光选区熔化增材制造件性能研究

3. 原材料质控要求

4. 生物相容性（苏大可提供服务）：

• 细胞毒性

• 致敏性

• 急性全身毒性

• 口腔粘膜刺激或皮内反应

• 遗传毒性

• 亚慢性全身毒性

1. 产品包装和有效期（苏大可提供服务）

2. 其他研究实验：

• 金属粉末与打印参数匹配性研究

• 粉末循环使用性能研究

• 热处理工艺研究

• 疲劳及摩擦磨损性能研究

• 产品技术要求的主要性能指标

1. 金属粉末

• 化学成分：主要元素、允许成分偏差、有害元素

• 物理性能：粉末外观、球形度、粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实密度、固相线和液相线温度或熔点

         2.激光选区熔化增材制造件

• 物理性能

• 机械性能

• 化学性能

• 金瓷结合 

   ·同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的注册检验典型型号产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品。 

• 产品生产制造相关要求
  

  应当明确粉末的生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程，并阐明其过程控制点及控制参数，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。 

• 产品的临床评价要求

1. 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

    注册时提交的临床评价资料应能证明申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述的产品具有等同性。若无法证明，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展临床评价。

   2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，按照《医疗器 械临床评价技术指导原则》开展。

   3.临床试验基本要求

• 境内开展临床试验的应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》，提交的临床评价资料应当包括临床试验协议、临床试验方案和临床试验报告等。

• 提交境外临床试验数据，应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 

• 产品的不良事件历史记录
  

      按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展不良事件监测工作。

• 产品说明书和标签要求
  

      应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，明确产品的热处理条件，打印机的重要参数推荐范围。

审查关注点

• 母合金化学成分及选材依据研究资料，金属粉末性能研究资料、生产加工工艺质控稳定性和关键控制点。

• 金属粉末特性与打印参数、后处理方法匹配性研究，激光选区熔化增材制造件性能研究资料。

• 产品性能研究资料是否能支持宣称的适用范围。

• 注册证中的结构与组成应标识含量大于1.0%的元素名称或符号。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21164.html

【原文来源】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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