2020年12月09日，国家药品监督管理局发布《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告》（2020年第80号），旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。原文如下：

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原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

【原文来源】国家药品监督管理局

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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