在疫苗接近大规模量产的时期，注射器、疫苗瓶、疫苗冷链等已然成为争抢的资源。按需求预计，这些都可能成为市场紧俏资源。在英美等国家展开新冠疫苗紧急使用之后，最近国内也开始正式布局大规模重点人群接种，国内外多家知名医疗器械生产商扩大注射器的产能。全球知名的医疗设备、试剂生产与销售公司Becton, Dickinson and Company（BD）日前收到有关新冠疫苗注射器和针头的订单，总计超过10亿个注射器。

注射器是医疗机构应用最广泛的器械之一，是医院每天使用最多的物品之一。同时，作为医疗器械，注射器与人体产生接触，因此需要做生物相容性检测相关项目试验。一次性注射器属于III类医疗器械-注射穿刺器械。第三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。

下面我们首先对注射器的历史知识做一些了解。?

注射器一词来源于希腊语“syninx”，是“管、筒”的意思。注射器的发展从15世纪开始进入了较快速的发展时期，并经历了四个世纪到20世纪40年代，?第一阶段：现代意义上注射器的发明以及发展，出现了玻璃注射器；?第二阶段：20世纪50年代到80年代,发明和大量制造一次性注射器；?第三阶段：20世纪90年代至今，安全器的设计；?第四阶段：未来的发展趋势将是发明发展微型注射器技术，降低注射时产生的疼痛，提高药物的治疗效果。

接下来就让小编带您具体了解下注射器的详细知识！

一、注射器的使用原理

?注射器的出现是医疗用具领域一次划时代的革命；

?注射是指用针头抽取或注入气体或液体的过程；

?注射器由前端带有小孔的针筒及与之匹配的活塞芯杆组成；

?当芯杆被拔出时，液体或气体从针筒前端的小孔被吸入；当芯杆被推入时，液体或气体被挤出；

?注射器也可用于医疗设备、容器，如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。

二、一次性使用注射器

?一次性使用注射器，产品性能结构及组成一次性使用注射器由外套、芯杆、胶塞、锥头、按手及锥头等组成；

?产品适用范围与一次性使用注射针配套用于皮下、肌肉、静脉注射药液、抽血或溶药；

?通常是聚乙烯材质，也就是PP，通常是医疗级的，有相关认证；

?规格型号: 1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml。

三、注射器的使用流程

?撕开单包装袋，取出注射器；

?去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针；

?抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排出空气；

?进行皮下或肌内注射，或进行抽血。

四、如何避免在注射过程中发生空气栓塞

?如将气体注射到血管中会导致空气栓塞，因此应从注射器中去除空气，以避免栓塞；

?方法是将注射器倒置，轻轻敲打，然后在注射到人体之前挤出一点液体。

五、注射器使用过程中注意事项

?注射器为“一次性使用”产品，禁止重复使用，用后应销毁；

?产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月前使用；

?单包装破损、护套脱落的产品应禁止使用，并作报废处理；

?产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内；

?正常使用后的处理请按相关法规要求执行。 

六、决策注射器开展生物相容性试验检测项目

作为第三类医疗器械，注射器与人体产生接触，风险程度很高，决定其安全性和有效性必须严格把控。因此，生物相容性检测试验显得尤为重要。下面，就让小编带您探索决策思路和检测项目。

?决策思路

✦一次性使用无菌注射器，通常被分类为外部接入器械——血路间接方式，接触时长小于24小时（Limited）。根据ISO 10993-1:2018相关规定，生物相容性评价应考虑细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性、热原、血液相容性等方面。

✦某些特定类型的注射器，如胰岛素注射器等，应视实际临床情况考虑累积效应将接触时长定义为24h至30d（Prolonged），此种情形下生物相容性评价应额外考虑亚急性全身毒性。

?检测项目

✦细胞毒性

✦皮内反应试验

✦致敏试验

✦急性毒性试验

✦初始污染菌

✦细菌内毒素检测

✦热原试验

✦包装验证试验

✦环氧乙烷灭菌残留

✦血小板计数试验

✦ASTM溶血

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【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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