8月31日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。

《办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均等方面作出明确规定。

在特殊注册程序环节，《办法》规定了创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，明确了各类医疗器械特殊注册的程序以及满足要求所需条件，进一步的完善了我国医疗器械在注册与备案环节上的规章制度。

《办法》提出了三种情形的医疗器械可申请优先注册程序：

（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；

（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

此外，《办法》指出，国家药品监督管理局将对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

【原文来源】国家市场监督管理总局

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

【声明】如果您认为我们的内容或来源标注与原文不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的关注！