2021年8月医械政策法规公告汇总

一、公告

1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第10号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23814.html

2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第11号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0050/23990.html

3、国家药监局发布关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210727154135199.html

4、国家药监局发布关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号）

原文链接: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210824173010198.html

二、新发布技术指导原则

1、8月25日NMPA发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210825163358192.html/

2、8月26日NMPA发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210826111830122.html

三、征求意见稿

1、8月5日，国家药监局发布关于对《医用正压防护服》等3项行业标准征求意见的通知

原文链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108051527013829.html

2、8月5日，国家药监局发布《纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法》征求意见稿

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108051547503831.html

3、8月12日国家药监局发布《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》等3项标准征求意见的通知

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108121439363857.html

4、8月18日，国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案意见

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210818171930179.html

5、8月17日，国家药监局发布关于“动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法”等2项行业标准草案征求意见的通知

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108170817133881.html

6、8月17日，国家药监局发布关于《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》征求意见的通知

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108170821363883.html

7、8月19日，国家药监局发布医用生物防护产品关于2项国家标准立项征求意见的函

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108191320183891.html

8、8月23日，国家药监局发布“组织工程医疗产品通用要求”国家标准立项征求意见的函

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108231256353900.html

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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