我国无菌医疗器械包装标准都经历了哪些阶段？

2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。

2009年，我国发布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；         先后共发布了10项最终灭菌医疗包装材料及预成形无菌屏障系统标准。

2009年以来，我国先后发布YY/T 0681.1~YY/T 0681.13《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准，以及两项最终灭菌医疗器械包装热封参数确认的标准。

2015年底，我国发布由ISO 11607-1：2006和ISO 11607-2：2006转化的GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》两项国家标准。这两项国家标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系与国际标准体系全面接轨。以上标准构成了我国最终灭菌医疗器械包装标准体系的基本框架。目前已制定了32项标准。归纳如下：

·通用标准，即GB/T 19633系列标准，共2项； 

·产品标准，即YY/T 0698系列标准，共10项； 

·方法标准，即YY/T 0681系列标准以及YY/T 1432和YY/T 1433，共20项。

应说明的是，最终灭菌医疗器械包装的方法标准分为专用方法标准和通用方法标准，以上提到的为专用方法标准。通用方法标准不仅适用于医疗器械包装，还适用于其他产品，也是我国最终灭菌医疗器械包装标准体系的组成部分。

无菌医疗器械注册人在器械灭菌方面应注意？

最终灭菌医疗器械的责任人在实现器械无菌方面至少要做好两件事： 

·一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制，以确保灭菌过程的有效性；

·二要证实所采用的包装系统符合GB/ T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》（等同采用ISO 11607-1：2006），以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。（苏大环卫所可为您提供服务）

最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

·最终灭菌医疗器械包装的选择需要考虑诸多因素，至少包括以下方面：

·与灭菌过程的适应性；安全性，包括毒理学和化学特性；屏障特性，包括微生物、光和气体等；外观，包括光泽度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨损、耐撕裂、耐弯曲、厚度和重量等；无菌屏障系统完整性；密封强度和胀破强度；加工性能；可印刷性；洁净度；稳定性和环境挑战要求等。

原文来源：中国医药报

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

【声明】如果您认为我们的内容或来源标注与原文不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的关注！